Validering/kvalificering av lokaler, utrustning och datoriserade system

Validering/kvalificering är begrepp som sammanfattar de aktiviteter som säkerställer att en metod, process, hela eller delar av ett system uppfyller specificerade krav och fungerar tillförlitligt för sitt ändamål och konsistent ger förväntad produkt/funktion. På denna utbildning går vi igenom hur effektiv validering/kvalificering av analysinstrument, processutrustning och datoriserade system kan utföras och mätas. Vi går igenom vad som är viktigt vid validering/kvalificering samt de krav, föreskrifter och rutiner som finns.

Upplägg
Genom individuella övningar med ”real-life” exempel från utveckling och tillverkning av läkemedel får deltagarna kunskaper om vad som är viktigt vid det praktiska genomförandet. I utbildningen ingår även en introduktion till riskvärdering och riskbedömning och deltagarna får även kunskaper om hur fel kan uppstå och hur hanteringen av avvikelser kan förbättras.

Vem ska gå?
Utbildningen vänder sig till medarbetare inom forskning och utveckling och tillverkning av läkemedel och passar utmärkt för den som arbetar med t.ex. inköp av utrustning, på kontrollaboratoriet (QC) eller i produktion med kvalitetssäkring (QA), processteknik, datoriserade system eller metodutveckling av analysmetoder. 

Ur innehållet

  • Validering, kvalificering och kalibrering – centrala begrepp (VMP, IQ, OQ, PQ m.fl.)
  • Myndighetskrav (EU-GMP, FDA CFR21, ICH) – jämförelse EU – US
  • Kvalitetssystem, kvalitetssäkring, GMP och kontinuerligt förbättringsarbete
  • Föreskrifter och rutiner vid validering
  • Vad som är viktigt vid validering och betydelsen av att göra ”Rätt från början”
  • Hur utförs och mäts effektiv validering
  • Leverantörens och mottagarens ansvar FAT och SAT
  • Kravspecifikationer, URS, kalibrering och underhåll
  • Livscykelmodellen
  • Avvikelse- och ändringshantering
  • Begrepp och arbetsmoment inom analysmetodvalideringar
  • Arbeta med riskbedömning och riskvärdering – kritiska parametrar

Lärare
Huvudlärare är Ulf Appelgren, GeMPe AB. Ulf har mångårig (+36 år!) praktisk och djup kunskap av arbete med kvalitetssäkring och valideringar inom GMP-styrd verksamhet. Hans breda kunskaper omfattar både forskning och utveckling och produktion. Ulf är en uppskattad och flitigt anlitat föreläsare när det gäller validering av analysmetoder/-utrustning och datoriserade system. Han arbetar idag som utbildare och konsult inom området. 

Vad kostar det?
Deltagaravgiften är 10,200 kr (ex. moms) vid anmälan till och med den 2 oktober, efter detta datum är avgiften 11,800 kr (ex. moms). I avgiften ingår kaffe och luncher enligt schema, tryckt och digital dokumentation samt ett deltagarbevis.

När och var?
Utbildningen genomförs den 18-19 oktober 2022 i Uppsala. Lokal meddelas senare. Registrering dag 1 med kaffe/te från 08:30, programmet börjar kl. 09:00 och slutar kl. 16.30. Dag 2 börjar 08:45 och slutar 16:15.

Anmälan, avbokning/ombokning
Antalet platser är begränsat till 18st varför tidig anmälan rekommenderas. När du gjort din bokning får du en bekräftelse till angiven e-postadress. Cirka 1 vecka före kursstart skickar vi en påminnelse med tider, vägbeskrivning o övriga detaljer. Vid avbokning 4 veckor eller senare innan utbildningen startar så gäller våra avbokningsregler (se hemsidan för detaljer). Vid sjukdom är du varmt välkommen att gå utbildningen vid ett senare tillfälle alternativt så återbetalar vi avgiften.

Upplysningar Göran Lidgren; e-post: info@fokuspharma.se 

Denna utbildning ges även som företagsintern utbildning – Vi tar utbildningen till er och har ni behov av anpassningar ordnar vi det. För mer info och offert kontakta Göran Lidgren.

Datum/Tid
Datum - 18 oktober - 19 oktober

Plats
Uppsala

Kategorier


Anmälan

Biljettyp Pris Platser
Tidig anmälan kr 10 200,00 exklusive moms