Regulatory Affairs – grundläggande utbildning, Lund

Regulatory Affairs

Utbildningen ger dig grundläggande kunskaper om Regulatory Affairs för läkemedel, från preklinisk utveckling till kliniska prövningar, tillverkning och läkemedel på marknaden. Du får kunskaper om gällande lagar, regelverk och krav samt om de huvuduppgifter som ingår i Regulatory Affairs på ett läkemedelsföretag t.ex. ansökan om försäljningstillstånd, hantering av ändringar/variationer, märkning, säkerhetsuppdateringar och vidmakthållande av godkännandet. I utbildningen ingår även en introduktion till hälsoekonomisk bedömning och till regelverken för medicintekniska produkter.

Vem ska gå?
Utbildningen vänder sig till medarbetare med liten/eller utan tidigare erfarenhet från området men den fungerar även bra som en uppdatering och repetition för de med mer erfarenhet. Utbildningen är en utmärkt instegsutbildning för den som ska börja arbeta inom läkemedelsområdet. Och den passar bra för alla som behöver ha en bred allmänkunskap om Regulatory Affairs, som t.ex. forskare, projektledare, assistenter, chefer och personer inom marknad och försäljning.

Programpunkter

  • Vad är Regulatory Affairs? Varför regler och krav på läkemedel?
  • Regulatory Affairs i läkemedelsutvecklingens olika faser
  • Regulatoriska strategier – vilka vägar finns att ta?
  • Hälsoekonomisk bedömning
  • Huvuduppgifter för Regulatory Affairs (tillstånd, ansökningar, reklamationer, biverkningsrapportering mm)
  • Läkemedel – typer och grundläggande krav
  • Orphan Medicinal Products (Särläkemedel)
  • Läkemedelsnära produkter
  • Medicintekniska produkter – regelverk
  • Läkemedelsansökningar, elektroniska ansökningar, procedurer
  • Ansökans format (CTD) och innehåll (Quality, CMC, Non-Clinical, Clinical)
  • Godkännandeprocessen
  • Säkerhetsuppdateringar (PSUR)
  • Ändringar (Variationer)
  • Myndigheter (Läkemedelsverket, EMA, FDA)
  • Regulatory Life Cycle Management
  • Trender

När och var?
Utbildningen genomförs den 25 mars 2020 i Lund (lokal meddelas senare).
Registrering från 08:45. Programmet börjar kl. 09:15 och slutar kl. 16:30. När du gjort din bokning får du en bekräftelse till angiven e-postadress. Ca 1 vecka före startdatum skickar vi ut en påminnelse med tider, vägbeskrivning och övriga detaljer.

Deltagaravgift:
Avgiften är 3600 kr (exklusive moms) vid anmälan till och med den 15 mars 2020. Efter detta datum är avgiften 4500 kr (exklusive moms). I avgiften ingår kaffe, lunch, dokumentation och intyg.

Läs våra betalnings- och bokningsvillkor

Upplysningar:
Göran Lidgren, tel. 0703 – 29 57 18; goran.lidgren[at]fokuspharma.se

Önskar ni företagsintern utbildning?

Ovanstående utbildning ges även som företagsintern utbildning. Vi tar utbildningen till er och har ni behov av att göra anpassningar ordnar vi även det. För mer information och offert kontakta Göran Lidgren.

Datum/Tid
Datum - 25 mars

Plats
Lund

Kategorier Inga Kategorier


Anmälan

Biljettyp Pris Platser
Boka tidigt rabatt kr 3 600,00 exklusive moms