Regulatory Affairs grundutbildning – distans

Utbildningen genomförs som en webb-baserad distansutbildning med hjälp av Microsoft Teams. Efter genomgången utbildning ska deltagarna ha erhållit grundläggande kunskaper om gällande lagar, regelverk och krav för läkemedel samt om de huvuduppgifter som ingår i Regulatory Affairs på ett läkemedelsföretag t.ex. ansökan om försäljningstillstånd (MAA) och hantering av ändringar (variations/changes). I utbildningen ingår även en introduktion till regelverken (MDR och IVDR) för medicintekniska produkter.

Vem ska gå?
Utbildningen vänder sig till medarbetare som arbetar inom (eller som ska börja arbeta inom) utveckling, tillverkning eller försäljning av läkemedel och som behöver en grundläggande kunskap om lagar, regelverk och krav , t.ex. forskare, projektledare, assistenter, affärsutvecklare, chefer och personer inom marknadsidan exv. KAM.

Ur programmet

  • Vad är Regulatory Affairs?
  • Läkemedel och läkemedelsnära produkter – kosttillskott, kosmetika och medicintekniska produkter
  • Varför speciella regler och krav på läkemedel?
  • Olika typer av läkemedel – Orphan Medicinal Products (Särläkemedel); Biologiska läkemedel m.fl.
  • Regulatory Affairs är med hela vägen från utveckling till marknad och patient
  • Huvuduppgifter för Regulatory Affairs på företag
  • Lagar och regelverk i EU och USA
  • GxP – GLP, GMP, GCP, GDP, GVP
  • Myndigheter (Nationella, EMA, FDA)
  • ICH, ICH Guidelines
  • Vägar till marknaden
  • Läkemedelsansökningar – Format (eCTD) och innehåll (Quality, CMC, Non-Clinical, Clinical)
  • Godkännandeprocedurer
  • Säkerhetsuppdateringar (PSUR), farmakovigilans
  • Ändringar (Variationer/Changes)
  • Regulatoriska strategier
  • Regulatory Life Cycle Management
  • Trender

När och var?
Utbildningen genomförs som en webb-baserad distansutbildning med hjälp av Microsoft Teams den 20 september 2022. Programmet börjar kl. 08:45 och slutar kl. 12:30. När du gjort din bokning får du en bekräftelse till angiven e-postadress. Ca 1 vecka före startdatum skickar vi ut en påminnelse med tider och övriga detaljer.

Deltagaravgift:
Avgiften är 4200 kr (ex. moms) vid bokning till och med den 4 september. Efter detta datum är avgiften 5100 kr (ex. moms). I avgiften ingår föreläsningar, dokumentation (Pdf-filer) och ett deltagarbevis.

Upplysningar:
Göran Lidgren, e-mail: info@fokuspharma.se

Önskar ni företagsintern utbildning?
Utbildningen ges även som företagsintern utbildning. Vi tar utbildningen till er och har ni behov av att göra anpassningar ordnar vi det. För mer info och offert kontakta Göran Lidgren.

Datum/Tid
Datum - 20 september
08:30 - 12:30

Kategorier


Anmälan

Biljettyp Pris Platser
Tidig anmälan Regulatory Affairs kr 4 200,00 exklusive moms