GMP repetition – kvalitetssäkring och GMP vid utveckling och tillverkning av läkemedel, Stockholm

Utbildningen ger dig breda kunskaper om kvalitetssäkring och GMP vid utveckling och tillverkning av läkemedel. Vi går igenom gällande lagar, regelverk och myndighetskrav samt de grundläggande principerna för hur man säkerställer en jämn och hög kvalité på läkemedel vid tillverkning. I utbildningen ingår även en introduktion till riskbedömning.

Vem ska gå? 
Utbildningen fungerar utmärkt som den ”årliga GMP repetitionsutbildningen” och den vänder sig till medarbetare med både lång och kort erfarenhet från kvalitetssäkring och ”GMP styrd” verksamhet. Utbildningen passar bra för alla som behöver ha en bred kunskap om kvalitetssäkring och GMP vid läkemedelsutveckling och tillverkning, t.ex. kvalitetssäkrare, process-ingenjörer, forskare, produktutvecklare, tekniker, administratörer, marknadsansvariga, projektledare och chefer.

Ur programmet

  • Kvalitet – vad är det? Varför speciella krav på läkemedel?
  • Kvalitetssystem och dokumentationssystem
  • Kvalitetssäkring och GMP (Good Manufacturing Practice) och kontinuerligt förbättringsarbete
  • Terminologi och begrepp
  • Utveckling och tillverkning av läkemedel – från råvara o API till färdigt läkemedel
  • Lagar, regelverk och myndigheter (EU-GMP, FDA CFR21) och ICH
  • CMC dokumentationen – Regulatory Compliance
  • Läkemedelstillverkning – olika produkttyper och processer – kritiska steg
  • Ändringskontroll/ Change Control
  • Lokaler, utrustning och personal
  • Validering och kvalificering
  • Frisläppning av batcher, QP:s roll
  • Packning, märkning, lagerhållning och distribution
  • Riskanalys/Riskbedömning (FMEA)
  • Avvikelsehantering med grundorsaksanalys och CAPA

Vad kostar det?
Deltagaravgiften är 3600 kr (ex. moms) till och med den 8 mars 2020, efter detta datum är avgiften 4500 kr (ex. moms). I avgiften ingår kaffe, lunch, dokumentation och ett intyg.

När och var?
Utbildningen genomförs den 18 mars 2020 i centrala Stockholm (lokal meddelas senare). Registrering med kaffe/te från 08:45. Programmet börjar kl. 09:15 och slutar kl. 16.30. När du gjort din bokning får du en bekräftelse till angiven e-postadress. Cirka 1 vecka före startdatum skickar vi ut en påminnelse med tider, vägbeskrivning o övriga detaljer.

Avbokning/ombokning
Bokad plats kan utan kostnad överlåtas till en kollega från samma företag. Vid avbokning 4 veckor eller senare innan kursstart så gäller våra avbokningsregler (se hemsidan för detaljer). Vid sjukdom (intyg krävs) är du varmt välkommen att gå utbildningen vid ett senare tillfälle utan ytterligare kostnad alternativt så återbetalar vi avgiften.

Upplysningar Göran Lidgren, tel. 0703-295718; e-post: goran.lidgren[at]fokuspharma.se

Datum/Tid
Datum - 18 mars

Plats
Stockholm

Kategorier Inga Kategorier


Anmälan

Biljettyp Pris Platser
Tidig anmälan kr 3 600,00 exklusive moms