Avvikelsehantering, utredningsmetodik och grundorsaksanalys vid läkemedelstillverkning, Uppsala

Utbildningen lär dig grunderna i ett faktabaserat arbetssätt för att korrekt utreda, åtgärda och dokumentera avvikelser. Du får kunskaper om avvikelsehantering, utredningsmetodik och grundorsaksanalys som en del i det kontinuerliga förbättringsarbetet. Genom att gå igenom exempel från bland annat tillverkning av läkemedel får du en förståelse för hur fel uppstår och hur hanteringen av avvikelser kan förbättras. I utbildningen ingår även en introduktion till  riskbedömning.

Utbildningen genomförs i samarbete med Ulf Appelgren, GeMPe AB

Upplägg
Utbildningen består av föreläsningar och grupparbeten med övningar på inträffade avvikelser, ”real-life cases”, hämtade från verkligheten. 

Vem ska gå? 
Utbildningen vänder sig till medarbetare inom utveckling och tillverkning av läkemedel, t.ex. dig som arbetar inom QA/QC eller med processteknik, på kontrollabbet eller i produktion. Utbildningen passar även bra för andra funktioner inom ”GMP baserad verksamhet”, t.ex. inom R&D, som forskare, administratörer, chefer m.fl. som behöver ha kunskaper om gällande myndighetskrav och om avvikelsehantering som en del i det kontinuerliga förbättringsarbetet.

Ur programmet

  • Kvalitetssystem, kvalitetssäkring, GMP och kontinuerligt förbättringsarbete
  • Lagar, regelverk och myndigheter (EU-GMP, FDA CFR21) och ICH
  • Avvikelsehantering, grundorsaksanalys, CAPA – en viktig del i förbättringsarbetet
  • Klassificering av avvikelser. Arbeta med riskbedömningar (FMEA)
  • Utredningsmetodik – att hitta grundorsaken till en avvikelse
  • Digitala verktyg vid avvikelsehantering exv. TrackWise
  • Hur ställer man rätt frågor under utredningsarbetet?
  • Att skriva avvikelserapporter med ”röd tråd” och god struktur
  • Åtgärd av avvikelser på kort respektive lång sikt (CAPA)
  • Fällor och fel vid utredning av avvikelser

Lärare
Huvudlärare är Ulf Appelgren, GeMPe AB. Ulf har mångårig och bred erfarenhet av arbete inom ”GMP-styrd” verksamhet. Han arbetar idag som konsult inom området. Kursledare är Göran Lidgren, även han med lång erfarenhet inom läkemedelsområdet.

Vad kostar det?
Deltagaravgiften är 3600 kr (ex. moms) till och med den 26 januari, efter detta datum är avgiften 4500 kr (ex. moms). I avgiften ingår kaffe, lunch, dokumentation och ett intyg.

När och var?
Utbildningen genomförs den 4 februari 2020 i centrala Uppsala (lokal meddelas senare). Registrering med kaffe/te från 08:45. Programmet börjar kl. 09:15 och slutar kl. 16.45. När du gjort din bokning får du en bekräftelse till angiven e-postadress. Cirka 1 vecka före startdatum skickar vi ut en påminnelse med tider, vägbeskrivning o övriga detaljer.

Avbokning/ombokning
Bokad plats kan utan kostnad överlåtas till en kollega från samma företag. Vid avbokning 2 veckor eller senare innan kursstart så gäller våra avbokningsregler (se hemsidan för detaljer). Vid sjukdom (intyg krävs) är du varmt välkommen att gå utbildningen vid ett senare tillfälle utan ytterligare kostnad alternativt så återbetalar vi avgiften.

Upplysningar: Göran Lidgren, tel. 0703-295718; e-post: goran.lidgren[at]fokuspharma.se

Datum/Tid
Datum - 4 februari

Plats
Uppsala

Kategorier Inga Kategorier


Anmälan

Biljettyp Pris Platser
Tidig anmälan kr 3 600,00 exklusive moms