Avvikelsehantering, utredningsmetodik och grundorsaksanalys vid läkemedelstillverkning

Utbildningen lär dig grunderna i ett faktabaserat arbetssätt för att korrekt utreda, åtgärda och dokumentera avvikelser. Du får kunskaper om avvikelsehantering, utredningsmetodik och grundorsaksanalys som en del i det kontinuerliga förbättringsarbetet. Genom att gå igenom exempel från bland annat tillverkning av läkemedel får du en förståelse för hur fel uppstår och hur hanteringen av avvikelser kan förbättras. I utbildningen ingår även en introduktion till  riskbedömning.

Upplägg
Utbildningen består av föreläsningar och grupparbeten med övningar på inträffade avvikelser, ”real-life cases”, hämtade från verkligheten. 

Vem ska gå? 
Utbildningen vänder sig till medarbetare inom utveckling och tillverkning av läkemedel, t.ex. dig som arbetar inom QA/QC eller med processteknik, på kontrollabbet eller i produktion. Utbildningen passar även bra för andra funktioner inom ”GMP baserad verksamhet”, t.ex. inom R&D, som forskare, administratörer, chefer m.fl. som behöver ha kunskaper om gällande myndighetskrav och om avvikelse-hantering som en del i det kontinuerliga förbättringsarbetet.

Ur programmet

  • Kvalitetssystem, kvalitetssäkring, GMP och kontinuerligt förbättringsarbete
  • Lagar, regelverk och myndigheter (EU-GMP, FDA CFR21) och ICH
  • Avvikelsehantering, grundorsaksanalys, CAPA – en viktig del i förbättringsarbetet
  • Klassificering av avvikelser. Arbeta med riskbedömningar (FMEA)
  • Utredningsmetodik – att hitta grundorsaken till en avvikelse
  • Digitala verktyg vid avvikelsehantering exv. TrackWise
  • Hur ställer man rätt frågor under utredningsarbetet?
  • Att skriva avvikelserapporter med ”röd tråd” och god struktur
  • Åtgärd av avvikelser på kort respektive lång sikt (CAPA)
  • Fällor och fel vid utredning av avvikelser

Lärare och kursledare
Huvudlärare är Ulf Appelgren, GeMPe AB. Ulf har mångårig (+36 år!) praktisk erfarenhet och djup kunskap av arbete inom GMP-styrd verksamhet. Han har arbetat i olika positioner inom läkemedelsindustrin och hans erfareneheter och breda kunskaper omfattar både forskning och utveckling och produktion. Ulf är en uppskattad och flitigt anlitat föreläsare och han arbetar idag som utbildare och konsult inom området. Kursledare är
Göran Lidgren även han med lång erfarenhet från läkemedelsområdet.

Vad kostar det?
Deltagaravgiften är 6300 kr (ex. moms) till och med den 11 september  2022. Efter detta datum är avgiften 7500 kr (ex. moms). I avgiften ingår kaffe, lunch, föreläsningar, dokumentation och ett deltagarbevis. Antalet platser är begränsat till 18st varför tidig anmälan rekommenderas.

När och var?
Utbildningen genomförs den 5 oktober 2022 i Stockholm. Lokal meddelas senare. Registrering med kaffe/te från 08:45. Programmet börjar kl. 09:00 och slutar ca. kl. 16.30. När du gjort din bokning får du en bekräftelse till angiven e-postadress. Cirka 1 vecka före startdatum skickar vi ut en påminnelse med tider, vägbeskrivning o övriga detaljer.

Avbokning/ombokning
Bokad plats kan utan kostnad överlåtas till en kollega från samma företag. Vid avbokning 4 veckor eller senare innan kursstart så gäller våra avbokningsregler (se under menyrubriken. Kontakta oss på hemsidan)  Vid sjukdom är du varmt välkommen att gå utbildningen vid ett senare tillfälle utan ytterligare kostnad alternativt så återbetalar vi avgiften.

Upplysningar: Göran Lidgren; e-post: info@fokuspharma.se

Denna utbildning ges även som företagsintern utbildning – Vi tar utbildningen till er och har ni behov av anpassningar ordnar vi det. För mer info och offert kontakta Göran Lidgren.

Datum/Tid
Datum - 5 oktober

Plats
Stockholm

Kategorier


Anmälan

Biljettyp Pris Platser
Tidig anmälan kr 6 300,00 exklusive moms